|
일시 : 2011-07-11 11:41:43 |
출처 : 메디칼옵저버 | 조회 : 4504
하부요로증상 치료제로서 Silodosin
Silodosin은 전립선비대증이 의심되는 남성의 하부요로증상 경감을 위해 주로 사용
되 는 α1A adrenoceptor 차단제로서, 기존 알파차단제에서 나타나는 심혈관 이상반
응을 최소화하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 효과적이고 안전한 전립선비대증 치료
제이다. Silodosin은 전립선에 존재하는 α1A 수용체에 대한 선택성이 α1B, α1D,에 비
해 높기 때문에 알파차단제 중 가장 우수한 요로선택성을 나타낸다
전립선비대증 환자에서 하부요로증상에 대한 Silodosin 임상연구
▶ 연구디자인
유럽 11개국, 72개 기관에서 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로서
전립선비대증이 의심되는 환자의 하부요로증상에 대한 silodosin 치료의 효과를 연구
하였다. 50세 이상, IPSS 13 이상, 배뇨량 125 mL 이상에서 최대요속이 4~15
mL/sec, 환자를 무작위로 silodosin 8 mg 투여군(381명), tamsulosin 0.4 mg 투여군
(384명), 위약군(190명)의 세 군으로 2:2:1의 비율로 배정하여 12주 동안 치료를 진
행하였다. 1차 종료점(primary endpoint)은 IPSS 설문 항목 중 1~7번까지의 총점 변
화로 하였으며, 2차 종료점은 효능에 대한 평가의 경우 IPSS 중 저장 및 배뇨 증상
에 대한 하위 점수 변화, 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질 점수, 최대요속 등을 측정했
다. 안전성에 대한 평가는 수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 검사실검사, 심전도, 이상
반응에 대해 조사하였다.
▶ 연구결과
1차 효능 지표로서 시험 참여피험자(ITT 군) 모두 분석 시 위약에 대한 IPSS 총점 변
화량은 silodosin 투여군이 -2.3, tamsulosin 투여군이 -2.0이였고, 시험 완료피험자
(PP 군)만 분석 시 silodosin 투여군이 -2.2, tamsulosin 투여군이 -1.9로, 두 경우 모
두에서 silodosin 투여군의 IPSS 감소 정도가 유의하게 더 크게 나타났다(Eur Urol
2010). 야간뇨 증상 개선 항목은 silodosin 투여군이 -0.9(p=0.013), tamsulosin 투여
군이 -0.8(p=0.095), 위약군이 -0.7(p=0.314)로 silodosin군에서만 위약군에 비해
유의한 야간뇨 개선 효과를 나타냈다. IPSS 8번 항목에 해당되는 삶의 질 변화는
silodosin 투여군이 -1.1, tamsulosin 투여군이 -1.1, 위약군이 -0.8로 나타나 두 약제
모두 위약에 비해 유의한 삶의 질 개선을 나타냈다(p=0.002).
IPSS 총점에 의한 치료 반응률(IPSS 25 이상 감소)은 silodosin 투여군이 66.8%,
tamsulosin 투여군이 65.4%, 위약군이 50.8%로 silodosin 투여군에서 가장 큰 반응
률을 보였다. 최대요속에 대한 치료 반응률(최대요속 30% 이상 증가)의 경우에서
도 silodosin 투여군과 tamsulosin 투여군이 유사하게 크게 나타났으나 통계적 유의성
은 없었다. 이상반응에 있어서는 두통이 silodosin 투여군에서 2.9%, tamsulosin 투여
군에서 5.5%였고, 역행사정은 silodosin 투여군이 14.2%로서 tamsulosin 투여군의
2.1%에 비해 더 빈번했다.
그러나, '역행사정'이라는 용어의 의미가 사정 시 역행하는 경우도 있지만, 정액의 양
이 줄어드는 경우 등을 모두 포괄하기 때문에 해석에 있어서 분명하지 않은 점이 있
다. 혈압 및 심박수에 대한 영향은 tamsulosin군에 비해 silodosin군이 더 적은 것으
로 나타났으나 의미있는 차이를 보이지는 않았다.
결론
Silodosin은 전립선비대증이 의심되는 하부요로증상의 치료에 있어서 배뇨 및 저장
증상 개선에 매우 효과적이며 내약성이 좋은 약제이다. 전반적인 효능 측면에서는
tamsulosin에 비해 열등하지 않은 것으로 나타났고, 야간뇨 증상에 대한 효과는
silodosin만이 유의한 호전을 보였다. 또한, 높은 α1A 수용체 선택성으로 인해 약물
간 상호작용과 심혈관질환 이상반응의 발생 우려가 적기 때문에, 특히 다약제 투약
의 가능성이 높은 고령의 전립선비대증 환자에서 안전하게 쓰일 수 있는 유용한 치
료제가 될 수 있을 것으로 전망된다.
|
